3月27日，国家药监局发布了“关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（以下简称新公告）”，不仅明确了化妆品原料安全信息的具体收集范畴，还延长了企业填报这项信息的节点时间和填报方式。压在化妆品企业身上的原料安全信息填报难题，这次真的要解决了？
化妆品原料安全信息填报
国家药监局在“新公告”中表示，为规范化妆品注册备案管理工作，落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，特对化妆品原料安全信息内容、原料安全信息资料报送过渡期的调整、报送方式，做了进一步明确。具体的，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。“考虑到受前期新冠疫情等因素影响，部分企业在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难，”国家药监局对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施的过渡期做出了如下三方面的调整：
1、原定于2023年1月1日起，注册人备案人进行化妆品注册备案时，需提供全部原料的安全相关信息的规定，延长至2024年1月1日起实施。2、2021年5月1日至2023年12月31日期间注册备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人备案人应在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人备案人存档备查。3、2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人备案人应在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。同样的，产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人备案人存档备查。对此，荃智研究院首席研发官张太军表示，这在某种程度上意味着，监管层面认识到了化妆品原料安全信息填报工作的难度，“延长了过渡期，并重申了这项工作的重要性。”“（新公告）第一个解决的就是时间问题，”恩特科技合伙人方维亚Vian如是说到。如果按照本次“新公告”发布之前的规定：2023年1月1日前已注册备案的化妆品，需在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。企业只剩下1个月左右的过渡期，“但据我们所知，现阶段还有不少品牌的原料安全信息筹备才完成了50%的进度。”方维亚Vian进一步表示，这是因为，“一方面，进口美妆品牌涉及到的海外原料供应商居多，但由于存在很多信息差，海外供应商对于中国化妆品的政策，普遍理解不到位。”另一方面，越是进入中国市场历史久的，所涉及到过往已备案的化妆品越多，“原料补录的工作量越大，会涉及上千个原料信息的整理。”这在很大程度上也增加了原料安全信息填报的难度。本次“新公告”针对特定原料，只需在注册备案信息服务平台补充填报，其他原料信息只需要备查的规定，方维亚认为，这可以极大节省相关企业的时间，“因为一个产品中特定原料的数量一般约为20%，所以相当于节省了80%原料补充填报的操作时间。”
对于化妆品原料安全信息资料的报送方式，“新公告”也根据具体情形，做了三种详细规定：1、原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人备案人应直接填报该原料的报送码。2、原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人备案人印章的纸质资料扫描件。3、产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。需要注意的是，“新公告”规定，化妆品注册人备案人应当对原料安全信息资料存档备查。如果注册人备案人认为原料安全信息真实性存在问题的，该原料不得使用；如果认为其完整性存在问题的，可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。对此，方维亚Vian表示，化妆品注册人备案人自行填报原料安全信息、关于填报的数据来源留档备查的方式，对于进口品来说，相当于免去了海外供应商的填写步骤，简化了筹备操作的流程。但同时，也强调了数据的准确性，企业需做好相应资料的存档备查。化妆品违禁词网创始人李锦聪进一步提出了两点担忧，“新公告”能让化妆品企业暂时松一口气，但回到实践中，企业一来可能面临各地审评人员标准不一致的问题，“企业工作量越来越大，责任越来越大，实质性问题不好解决。”二来，已经注册备案的“老产品”，部分存在产品的原料安全信息与原注册备案的相关信息不一致、产品注册备案信息与实际生产信息不符的问题。所以，这些核心问题如果不能解决，监管层面一旦要严查，“不合规的老产品基本都躲不掉。”此外，广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也道出了当前化妆品原料安全信息报送的另一大“痛点”，“现阶段，基本上原料商愿意配合的，都取得了原料报送码。不愿意报送的，估计短期内也不会去报送了。”因此，李锦聪建议，相关化妆品企业首先尽快消耗老产品的原料、包材、半成品、成品等的库存，其次，考虑注销原来的老产品备案，按照新规要求重新做产品备案，而不是简单的过渡。
换言之，此次公告释放了一些利好信号，但短期内压在化妆品注册人、备案人身上的担子依然很重。
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